FDA Food Contact Testing: 21 CFR 170–189 Giya sa Pagsunod para sa Plastik, Silicone, asin Metal

Para sa sarong eksporter na nagpapadara nin mga artikulo sa pagkakan pasiring sa Estados Unidos, an "FDA food contact testing" garo baga sarong deliverable — sarong report sa pag-eksamin na nagsasabi na an artikulo "aprobaran kan FDA." An realidad mas istrukturado. An United States Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR), parte 170 sagkod 189, nagbubugtak nin sarong layered framework na nag-eebalwar kan mga substansya, artikulo, asin mga kondisyon kun saen sinda pwedeng makakontak sa kakanon. An balangkas bakong sarong pag-eksamin — ini sarong serye nin mga desisyon kun arin na parte an aplikado, kun arin na mga substansya an sakop, kun ano an dapat na mga kondisyon kan pag-eksamin, asin kun anong dokumentasyon an makakaiba sa artikulo. An artikulong ini naglalakaw sa mga parte na mahalaga para sa plastik, silicone, asin metal na FCMs, an tolong dalan nin pag-aprobar kan FDA, asin an pinaka-komun na mga rason kun tano ta an mga padara napapapondo sa US customs.

Kun tano ta an 21 CFR 170–189 iyo an pinaka-misread na seksyon kan FDA Code para sa mga paraluwas nin FCM

21 CFR 170–189 iyo an seksyon na pinakaparateng sinitar kan mga paraluwas bilang "mga regulasyon sa pagkontak sa pagkakan kan FDA," alagad bihirang mabasa ini sa estruktura. An mga seksyon nakaorganisar sa minasunod:

• 21 CFR 170 — administratibo asin pankagabsan na mga probisyon para sa mga pandagdag sa pagkakan, kabali an kahulugan kan "pagdagdag sa pagkakan" asin an balangkas para sa mga bakong direktang pandagdag.
• 21 CFR 171–180 — direktang mga dagdag sa kakanon asin mga partikular na listahan nin mga dagdag sa kakanon.
• 21 CFR 174 — dili direktang mga dugang sa pagkaon: pangkagabsan.
• 21 CFR 175 — bakong direktang mga additives sa pagkakan: mga pandikit asin mga sangkap kan mga patong.
• 21 CFR 176 — bakong direktang mga dagdag sa pagkakan: mga sangkap na papel asin karton.
• 21 CFR 177 — bakong direktang mga additives sa pagkaon: mga polimer (an pinakadakulang seksyon, na may mga sub-parte sa pamilya nin polimer).
• 21 CFR 178 — mga bakong direktang pandagdag sa kakanon: mga adjuvant, mga pantabang sa produksyon, asin mga sanitizer.
• 21 CFR 179 — mga additives sa pagkakan na ginibo sa irradiation (sarong mas sadit asin mahiwas na set).
• 21 CFR 180–189 — mga eksemsiyon sa pagtolerar, mga aditibo sa kakanon na itinotogot sa kakanon sa sarong pansamantalang basehan, asin sarong set nin mga espesipikong substansya.

Para sa mga artikulong nakakakontak sa pagkakan na gibo sa plastik, silikon, o metal, an mga parteng importante sa operasyon iyo an 174, 175, 176, asin 177. An sadiring pangkagabsan na paghiling kan FDA sa balangkas — kaiba an kun pano an mga parte pinagsunod-sunod asin kun arin na mga bakong direktang mga kategorya nin pagdagdag an saindang sakop — ipinublikar sa An pahina kan mga Sangkap sa Pagkakan asin mga Kondisyon sa Pagputos kan FDA, na nagseserbing pampublikong punto nin paglaog para sa regulasyon.

An tolong komun na mga salang pagbasa dapat na i-flag sa enotan:

1. "Aprobado kan FDA" kumpara sa "pinalinigan kan FDA." An 21 CFR na listahan bakong pag-aprobar kan FDA kan supplier — ini sarong regulasyon na nagtutugot sa substansya na gamiton sa irarom nin mga partikular na kondisyon. An supplier o importer iyo an responsable sa pagpahiling na an artikulo nagsusunod.
2. "FDA food-grade." Mayo nin "FDA food-grade" na marka nin sertipikasyon. An balangkas nangangaipo nin sarong substansya-sa-substansya asin kondisyon-sa-kondisyon na pagpapahiling nin pagsunod. An pahayag kan supplier na an sarong resin "FDA food-grade" sarong paghahagad sa pagmemerkado, bakong sarong determinasyon sa regulasyon.
3. 21 CFR 170–189 kumpara sa NSF/ANSI 51. An balangkas kan CFR sakop an substansya asin an mga kondisyon nin paggamit; An NSF/ANSI 51 sakop an komersyal na mga kagamitan sa pagserbisyo nin kakanon sa tapos nang porma kaini. An artikulo na nagsusunod sa 21 CFR tibaad nangangaipo pa man giraray nin sertipikasyon kan NSF/ANSI 51 tanganing akoon kan sarong komersyal na parabakal sa Estados Unidos.

Plastik (21 CFR 174–177): PP, PE, asin Iba pang Polyolefins — Kun Ano an Nagtutulod nin Sarong Paisi sa Pagkontak sa Pagkakan

An mga plastik na artikulo sa pagkakan iyo an pinaka-komun na kategorya na pig-eeksportar hale sa Tsina asin iba pang mga paratao na nakabase sa Asya pasiring sa merkado kan Estados Unidos. An estruktura kan balangkas para sa mga plastik iyo an 21 CFR Parte 177 (Mga Indirect Food Additives: Polymers), na igwa nin mga sub-parte sa paagi kan pamilya nin polimero. An pinaka-ginagamit na mga sub-parte iyo an:

Para sa kadaklan na mga artikulo nin plastik na FCM, an pagsunod naestablisar sa paagi nin pagpapahiling na an lambang sangkap kan pormulasyon sakop kan sarong 21 CFR na listahan (halimbawa, 21 CFR 177.1520 para sa base resin), asin na an mga extractables tests sa irarom kan mga kondisyon na pig-espesipikar sa regulasyon yaon sa laog kan mga limitasyon. An Programa sa pag-eksamin kan FDA para sa mga materyales na plastik na PP, PE, asin OP sakop an workhorse extractables test sa irarom kan 21 CFR 177.1520, kaiba an mga food simulant asin mga kondisyon nin temperatura na aplikado.

Nuarin kaipuhan an Food Contact Notification (FCN)? An FCN kaipuhan kun an artikulo igwa nin substansya na dai sakop kan sarong eksistidong 21 CFR na listahan — sa parati sarong bagong additive, sarong bagong grado nin resin gikan sa sarong bakong nakalista na paragibo, o sarong plastik na may laog na recycled na dai kabali sa sarong pangkagabsan na clearance. An notipikasyon isinasampa sa FDA asin, kun epektibo na, idinadagdag sa Imbentaryo kan Epektibong mga Abiso sa Pagkontak sa Pagkakan. An Imbentaryo iyo an pampublikong database kun saen an mga parabakal sa ibaba nagbeberipikar na an sarong substansya narepaso na.

Silicone (21 CFR 177.2600): Mga Artikulo nin Goma na Para sa Paorootrong Paggamit — Pagtesting nin mga Extractables

An silicone asin iba pang mga bagay na gibo sa pagkakan na gibo sa goma na para sa paorootrong paggamit (mga gasket, banig sa pagluto, mga selyo, tubo) pinamamahalaan kan 21 CFR 177.2600 (Mga artikulong goma na para sa paorootrong paggamit). An regulasyon nagtatao nin kahulugan sa duwang mga pag-eksamin na pwedeng makua depende sa klase nin kakanon:

An mga artikulong silikon na nakapasar sa parehong mga pag-eksamin sa mga aqueous asin fatty extractables pwedeng gamiton sa bilog na spectrum nin mga klase nin kakanon. An mga artikulo na pigprobaran sana laban sa sarong food simulant limitado sa kategoryang iyan nin kakanon. An aspeto kan pag-utro kan paggamit kan regulasyon importante sa operasyon — an sarong silicone baking mat na ginagamit giraray nin 100 na beses igwa nin pundamental na ibang profile nin mga extractables kisa sa sarong single-use film. An 177.2600 framework dinisenyo tanganing ebalwaron an steady-state release profile pagkatapos nin paorootrong paggamit, bako sana an enot na pagkontak.

Para sa mga eksporter na nagpapadara nin mga silicone bakeware o food-contact silicone gaskets pasiring sa Estados Unidos, an programa sa pag-eksamin mas imbuelto kisa sa sarong single-use plastic film. An artikulo dapat na kondisyonado, kinukua sa irarom nin reflux sa laog nin dai mababa sa enot na 7 oras, asin an mga ekstraktibo nakukuantipikar. An laboratoryo dapat na may eksperyensya sa reflux apparatus asin sa analytical finish (tipikal na gravimetric para sa total na mga extractives).

Metal (21 CFR 175.300 + NSF/ANSI 51): Mga Patong, Stainless Steel, asin Aluminum

An mga artikulong metal na nakakakontak sa kakanon yaon sa ibang parte kan 21 CFR framework. Mayo nin positibong listahan nin mga grado nin stainless steel o mga alloy nin aluminum; imbes, an FDA nag-eebalwar kan tapos nang artikulo na may koneksyon sa kakanon. Duwang parte kan 21 CFR an mahalaga sa operasyon:

• 21 CFR 175.300 (Mga resinous asin polymeric na patong). Ini nagtatahob kan patong sa sarong metal na substrate — halimbawa, an patong sa enamel sa sarong cast iron pan, an non-stick na patong sa sarong aluminum frypan, o an food-grade lacquer sa sarong metal na lata. An patong dapat na haleon na suway sa substrate.
• 21 CFR 177 (mga sub-parte para sa mga polimer na may pagkakan). An mga plastik na patong, plastik na lining, asin plastik na gasket sa mga metal na artikulo kabali sa Parte 177.

Para sa bare metal substrate, an posisyon kan FDA sa pankagabsan iyo na an austenitic 300-series stainless steel (304, 316, asin mga katumbas) asin aluminum sa mga komun na cookware asin foodservice na mga format minimidbid na ligtas kun ginagamit sa pagkontak sa kakanon sa irarom kan mga kondisyon na angay sa klase nin kakanon. An mga dekorasyon na patong, mga patong na anti-fingerprint, mga patong na anodizing, asin iba pang mga pagbolong sa ibabaw pig-eebalwar sa kaso-kaso — an substrate sana dai nakakagibo kan artikulo na nagsusunod.

Para sa mga komersyal na kagamitan sa pagserbisyo nin kakanon — an mga kagamitan na minaduman sa sarong komersyal na kusina, bako sa sarong domestic — an pamantayan sa operasyon iyo an NSF/ANSI 51. An pamantayan nag-eestablisar nin minimum na mga kahagadan sa salud asin sanitasyon kan publiko para sa mga materyales asin mga tapos na ginagamit sa paggibo nin mga komersyal na kagamitan sa pagserbisyo nin kakanon (mga manok, mga dispenser nin inomon, mga cutting board, mga stock pot, asin an saindang mga sangkap — mga tubo, mga sealant, mga gasket, mga balbula). An NSF nagpublikar kan pamantayan; An portfolio kan Food Equipment Standards kan NSF iyo an pampublikong reperensya kun arin na mga pamantayan an aplikado sa arin na kategorya nin kagamitan. Dakul na mga paratinda asin operator nin serbisyo sa pagkakan sa Estados Unidos an dai maako nin artikulo na mayong sertipikasyon kan NSF/ANSI 51 para sa nanonongdan na kategorya.

An metal FCM pathway kun kaya sarong layered structure: 21 CFR minatahob kan substansiya asin kan coating; An NSF/ANSI 51 minasakop kan mga komersyal na kagamitan sa tapos nang porma kaini. An sarong eksporter na nagpapadara nin metal na frypan na may non-stick na patong pasiring sa komersyal na merkado kan Estados Unidos nangangaipo kan parehong 21 CFR clearance para sa patong asin an sertipikasyon kan NSF/ANSI 51 para sa tapos nang artikulo.

An 3 Kondisyon sa Pag-eksamin na Nagdedesisyon Kun An Saimong Produkto Nagsusunod

Para sa mga plastik na artikulo kan FCM na pigprobaran sa irarom kan 21 CFR 177.1520, tolong kondisyon sa pagprobar an nagtutulod kan resulta kan Pagsubok sa Paglipat. An lambang saro dapat na pilion tanganing magkapareho sa katuyuhan na katapusan na paggamit kan artikulo.

1. Oras nin pakikipag-olay. An mga artikulong single-use (mga pelikula, mga tasa na pwedeng itapok) pigtetestingan para sa aktuwal na oras nin pagkontak. An mga artikulong paorootrong ginagamit (mga lalagan, mga gamit sa kusina na pwedeng gamiton giraray) pigtetesting para sa pinakamaraot na oras nin pagkontak kaiba an cumulative release profile. An mga artikulo na may halawig na pagkontak (mga lalagan nin pagtipig) nagsusunod sa ibang iskedyul nin pag-eksamin.
2. Temperatura kan pagkontak. An temperatura kan kwarto, mainit na palaman (tipikal na 70–100 °C), pagkulo (100 °C), asin temperatura nin pagluto (labi sa 100 °C) nagtutulod nin manlaen-laen na mga protocol sa pag-eksamin. An artikulo na para sana sa pagtipig sa repridyeretor igwa nin bakong gayong masakit na profile nin temperatura kisa sa saro na para sa pagpainit giraray sa microwave.
3. Tipo nin pagkakan. An mga kakanon na may tubig, asido, alkoholiko, asin mataba nagtutulod nin manlaen-laen na mga simulant nin kakanon. Para sa mga polyolefin sa irarom kan 21 CFR 177.1520, an mga reperensya na food simulant kan FDA iyo an distilled water (aqueous), 10% ethanol (acidic), 50% ethanol (mas halangkaw an alkohol), asin sarong vegetable oil o 95% ethanol substitute (fatty). An pagpili kan salang simulant saro sa mga pinaka-komun na rason kun tano ta an sarong test dai nakakapahiling nin pagsunod para sa aktuwal na end-use.

An pag-eksamin sa paglipat makahulugan sana kun an gabos na tolong kondisyon magkapareho sa katapusan na paggamit. An report nin pag-eksamin na nakabasar sa aqueous food simulant sa temperatura kan kwarto dai nag-eestablisar nin pagsunod para sa sarong mataba na kakanon sa temperatura nin pagluto — asin an mga aduana o sarong paratinda na nagrerepaso kan dokumentasyon isisikwal an report sa mga rason na iyan.

Kondisyonal vs. No-Objection Letter vs. FCN: 3 FDA Approval Paths na Ipinaliwanag

Para sa sarong substansya na pwedeng gamiton sa pagkontak sa kakanon alagad bakong tema kan sarong partikular na listahan kan 21 CFR, an paraluwas igwa nin tolong dalan nin pag-aprobar kan FDA na puwedeng pilion. An pagpili nakadepende sa substansya, an pagkakalantad sa pagkakan, asin an nakaaging kasaysayan kan substansya.

Para sa kadaklan na mga plastik na artikulo nin FCM na pig-eksportar hale sa Tsina asin iba pang mga supplier na nakabase sa Asya, an enot na dalan (21 CFR listing) iyo an workhorse. An exporter nagkukumpirma na an grado nin resin, additive package, asin an anuman na recycled na laog sakop kan sarong eksistidong listahan — tipikal na 21 CFR 177.1520 para sa mga polyolefin — asin an programa sa pag-eksamin nagbeberipikar na an mga makukua yaon sa laog kan mga limitasyon na itinalaan. An ikaduwa asin ikatolong agihan pig-eenganyo kun an sarong bagong substansya, sarong bagong supplier, o sarong plastik na may laog na recycled an imbuelto.

Para sa mga plastik na may laog na recycled, an FDA nagpapadalagan nin separadong balangkas nin giya sa mga resiklong plastik na pinagsasaro an mga kriterya sa proseso (input material, proseso nin pag-recycle, surrogate contaminant challenge) sa pag-eksamin sa paglipat. An balangkas mas masakit kisa sa virgin-plastic na agihan, asin an mga paraluwas na nagpapadara nin mga artikulo sa pagkakan na may laog na PCR pasiring sa Estados Unidos dapat na magplano para sa mas halawig na pagrepaso.

Mga Komun na Rason sa Pagsikwal kan FDA: 5 Mga Sala na Nag-uuntok sa mga Padara sa US Customs

Gikan sa pila nin pagrepaso sa RTS, limang sala an nag-aako kan mayoriya kan mga pagsikwal sa kargamento na may relasyon sa FDA na nahihiling ta sa mga kostumbre kan Estados Unidos o sa mga paratinda kan Estados Unidos. Nakalista sinda sa pagkasunod-sunod kan frekuensya:

1. Nawawara o bakong balidong paisi. An gabos na mga artikulo sa pagkakan na pig-importar sa Estados Unidos nangangaipo nin patienot na paisi. An paenot na paisi dapat na kaiba an paragibo, an nagpadara, an nasyon na ginikanan, asin an katuyuhan na paggamit. An nawawara o bakong eksaktong paisi nagpapapondo kan kargamento sa pantalan.
2. Kawaran nin dokumentasyon na nagkokonektar kan artikulo sa sarong epektibong FCN o 21 CFR clearance. An Customs pwedeng maghagad sa importer na ipahiling na an substansya sakop kan sarong epektibong FCN o sarong 21 CFR na listahan. Kun an dokumentasyon kulang, an kargamento pigtitipig sagkod na an importer magsuplay kaini.
3. Pagmarka na dai nakakamidbid kan paragibo o nasyon na ginikanan. An mga kahagadan sa pagmarka kan US Customs asin FDA aplikado dawa sa mga artikulong nakakakontak sa kakanon na dai ipinapabakal sa tingi. An tatak dapat na magpamidbid kan paragibo asin kan nasyon na ginikanan. An mga tatak na may manlaen-laen na tataramon na mayong Ingles sarong parating depekto.
4. Pagdetektar nin sarong substansya sa lebel na minalampas sa nakalista na limitasyon sa pagkua o SML. An pag-eksamin sa laboratoryo dai nakalinya sa mga kondisyon sa katapusan na paggamit (an salang simulant nin kakanon, an salang temperatura, an salang oras), o an artikulo igwa nin sarong substansya na mayo sa listahan. An resulta kan dai nagsusunod na pag-eksamin nag-uulang sa parehong paglaog sa aduana asin pag-ako kan mayor na paratinda.
5. An artikulo sarong duplikado kan sarong dati nang sinayumahan na artikulo na mayong itinanos na dokumentasyon. Kun an sarong nakaaging kargamento kan parehong artikulo sinayumahan asin an importer nagpoprobar na magdara nin duplikado na mayong itinanos na dokumentasyon, an bagong kargamento tinatrato bilang parehong artikulo asin sinayumahan sa parehong mga rason.

An enot na duwa iyo an pinakaparate sa samong eksperyensya. An aksyon sa pagkorehir para sa duwa iyo an disiplina sa dokumentasyon — an lambang kargamento dapat magbiyahe na may (a) sarong reperensya sa paunang paisi, (b) sarong presenteng Deklarasyon nin Pagsunod o Pagsunod, (c) an nakatagong report sa pag-eksamin, asin (d) an reperensya kan FCN o 21 CFR listing citation.

RTS FDA Food Contact Test Plan: Poon sa Pagrepaso kan Espesipikasyon sagkod sa Sertipiko nin Pagsunod

Para sa sarong paraluwas na naglalakaw sa agihan kan FDA sa kaenot-enote, an samong grupo naggagamit nin apat na yugto na plano sa pag-eksamin na nagkokompres kan tipikal na 8-12 semanang programa. An pagkasunod-sunod iyo an:

1. Yugto 1 — Pagrepaso kan espesipikasyon asin pormulasyon. An espesipikasyon kan artikulo, an grado kan resin, an additive package, asin an intensyon na end-use (klase nin kakanon, temperatura, oras nin pagkontak) pigrerepaso laban sa may kinaaraman na 21 CFR na parte. An anuman na siwang sa pag-ultanan kan pormulasyon asin kan listahan pigtatao bago magpoon an pag-eksamin.
2. Yugto 2 — Mga makukua / pag-eksamin sa paglipat. An artikulo pigkukua sa irarom kan mga food simulant asin kondisyon na pig-espesipikar sa 21 CFR 177.1520 (para sa mga polimer nin olefin) o 21 CFR 177.2600 (para sa mga artikulong silicone asin goma). An mga ekstraktibo pigkukuantipikar sa paagi nin gravimetrical asin an resulta pigkukumpara sa limitasyon kan regulasyon.
3. Yugto 3 — Pag-eksamin kan sakop kan substansiya. An lambang tuyong idinagdag na substansya pigbeberipika laban sa nanonongdan na listahan kan 21 CFR o sa imbentaryo kan FCN. Para sa mga bagong substansya, an FCN pathway pinoponan; para sa mga recycled na laog, an giya kan FDA sa mga recycled plastics pig-aaplikar.
4. Yugto 4 — Sertipiko nin Pagsunod asin suportang dokumentasyon. Sarong Sertipiko nin Pagsunod an itinao para sa artikulo, na nagtutukdo kan 21 CFR listing(s) asin kan mga resulta kan pag-eksamin. An mga dokumentasyon na nagsusuportar — mga deklarasyon nin pormulasyon, report nin pag-eksamin, plantilya nin paisi nin nakaagi — pinagsararo sa sarong file na pwedeng ipresentar kan importer sa aduana o sa sarong paratinda.

Para sa mga artikulo na may NSF/ANSI 51 na pagkakalaen (komersyal na kagamitan sa pagserbisyo nin kakanon), an Stage 4 minaabot sa NSF sertipikasyon na agihan, na sarong separadong proseso. An 21 CFR na plano sa pag-eksamin nagsasara kan loop nin pagsunod sa substansiya; an sertipikasyon kan NSF nagsasara kan loop nin pag-ako kan kagamitan.

Para sa sarong orolay sa pag-inom sa programa nin pag-eksamin sa pagkakan kan FDA, an mga paraluwas pwedeng kontakon an RTS testing team sa espesipikasyon kan artikulo, an katuyuhan na katapusan na paggamit, asin an destinasyon na estado kan Estados Unidos (may mga restriksyon sa PFAS sa lebel kan estado na minaaplikar). An Programa sa pag-eksamin kan mga plastik na materyales kan FDA sakop an workhorse extractables test sa irarom kan 21 CFR 177.1520; an mas mahiwas programa sa pag-eksamin kan mga materyales sa pagkakan minasakop nin silicone, metal, seramiko, asin mga FCM na nakabase sa papel.

Lara Hong

Si Lara Hong sarong Business Development Manager sa Zhejiang RTS Test Co., Ltd., sarong pioneer sa third-party na inspeksyon, pagtesting, asin mga serbisyo sa pagkonsulta sa sertipikasyon para sa pankinaban na komersyo asin e-commerce. Espesyalista sa pagtabang sa mga paragibo asin mga paraluwas na mag-navigate sa mga kahagadan sa pagsunod, mga pamantayan sa pag-eksamin kan produkto, asin mga regulasyon sa pag-access sa merkado. Dedikado sa paghatod nin tiwala para sa kalidad na buhay — pagtulay kan siwang sa pag-ultanan kan mga prodyuser asin mga parabakal sa bilog na kinaban sa paagi nin eksakto, patas, asin standardized na mga serbisyo sa pag-eksamin.